FDA: necessari più dati per approvare la combinazione Atorvastatina ed Ezetimibe
La Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ) non ha approvato una nuova associazione ad azione ipolipemizzante che combina Atorvastatina ( statina ) ed Ezetimibe ( inibitore selettivo dell’assorbimento intestinale di colesterolo ).
L’FDA ha inviato una lettera di risposta completa alla società farmaceutica Merck & Co, affermando che è necessaria ulteriore documentazione.
Sono in corso studi che stanno valutando diverse combinazioni posologiche di Ezetimibe e di Atorvastatina sui livelli di colesterolo LDL, contro Ezetimibe e Atorvastatina, assunti da soli.
Nel 2011, negli Stati Uniti, Pfizer ha perso la protezione brevettuale della Atorvastatina, che è attualmente un generico.
Vytorin ( in Italia: Inegy ) è l’unica associazione approvata basata su una statina ( Simvastatina ) ed Ezetimibe.
Ezetimibe è al centro di controversie soprattutto riguardo all’efficacia. Nello studio ENHANCE ( Effect of Combination Ezetimibe and High-Dose Simvastatin vs Simvastatin Alone on the Atherosclerotic Process in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia ) non è stata riscontrata nessuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento ( Ezetimibe + Simvastatina versus Simvastatina ) riguardo all’endpoint primario ( cambiamento medio dello spessore intima-media ).
E’ in corso IMPROVE-IT ( Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial ), uno studio randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, condotto su soggetti con sindrome coronarica acuta stabilizzata ad alto rischio.
L'obiettivo primario è quello di valutare il beneficio clinico della associazione Ezetimibe e Simvastatina 10/40 mg, rispetto alla sola Simvastatina 40 mg.
Il beneficio clinico è definito come la riduzione del rischio del verificarsi dell'endpoint composito di morte cardiovascolare, eventi coronarici e ictus. ( Xagena )
Fonte: Merck & Co, 2012
XagenaHeadlines2012