L’associazione Simvastatina ed Ezetimibe riduce il rischio cardiovascolare nei pazienti con malattia renale
L’associazione Simvastatina ( 20 mg ) ed Ezetimibe ( 10 mg ) ( Stati Uniti: Vytorin; Italia: Inegy ) ha ridotto del 17% l’incidenza degli eventi aterosclerotici maggiori e del 15% gli eventi vascolari maggiori, rispetto al placebo, nei pazienti con malattia renale cronica in fase avanzata o terminale.
Tuttavia, la terapia ipolipidemizzante non ha influenzato in modo significativo la progressione della malattia renale.
I pazienti con malattia renale cronica presentano un alto rischio di eventi vascolari.
Hanno preso parte allo studio 9.438 pazienti con malattia renale cronica in dialisi e non ancora in dialisi. I pazienti non sottoposti a dialisi avevano livelli di creatinina elevati ( uomini: maggiore o uguale a 1.7 mg/dl; donne: maggiore o uguale a 1.5 mg/dl ).
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con storia di infarto miocardico o precedenti interventi di rivascolarizzazione.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 4:4:1, a ricevere placebo, associazione Simvastatina ed Ezetimibe 20/10 mg una volta al giorno, oppure Simvastatina ( Zocor ) 20 mg.
Dopo un anno di trattamento, i pazienti che erano stati inizialmente assegnati al trattamento con la sola Simvastatina sono stati riassegnati casualmente all’associazione Simvastatina ed Ezetimibe 20/10 mg oppure a placebo.
Il periodo osservazionale è stato in media di 4.9 anni.
L'endpoint primario dello studio era rappresentato dall'incidenza del primo evento vascolare, definito come infarto miocardico non-fatale, mortalità cardiaca, ictus o rivascolarizzazione.
Al termine dello studio, i pazienti trattati con l’associazione Simvastatina ed Ezetimibe hanno presentato una riduzione del 16.1% nell’endpoint primario ( p=0.0010 ).
Analisi separate hanno mostrato una riduzione del 17% negli eventi aterosclerotici maggiori ( p=0.0022 ) e una riduzione del 15.3% negli eventi vascolari maggiori ( p=0.0012 ).
Gli endpoint renali dello studio erano rappresentati dalla progressione allo stadio terminale della malattia ( ESRD ), malattia renale all’ultimo stadio o mortalità, e malattia renale terminale o aumento di 2 volte i livelli sierici di creatinina.
Non è stata riscontrata nessuna differenza tra l’associazione Simvastatina ed Ezetimibe, e il placebo.
I dati sulla sicurezza hanno mostrato che l'incidenza di tumore o di mortalità correlata al tumore erano comparabili tra i pazienti che hanno ricevuto l’associazione e quelli trattati con placebo. ( Xagena Medicina )
Fonte: Renal Week - American Society of Nephrology ( ASN ), 2010
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